Angisil-X Antisept mint/-honey-lemon, pastilles à sucer

Composition

Principes actifs

Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique.

Excipients

Angisil-X Antisept mint: arom.: saccharinum natricum et alia, color.: E104, E132; excip. pro compresso.

Angisil-X Antisept honey-lemon: arom.: saccharinum natricum et alia, color.: E104, E110; excip. pro compresso.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Une pastille à sucer contient:

Angisil-X Antisept mint (vert): 0.6 mg d’amylmétacrésol et 1.2 mg d’alcool 2,4-dichlorobenzylique.

Angisil-X Antisept honey-lemon (jaune): 0.6 mg d’amylmétacrésol et 1.2 mg d’alcool 2,4-dichlorobenzylique.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement local des affections infectieuses et inflammatoires de la bouche et du pharynx.

Posologie/Mode d’emploi

Pour l’application au niveau de la bouche et du pharynx.

Il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour faire disparaître les symptômes.

Posologie usuelle

Adultes et enfants de plus de 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche une pastille à sucer toutes les 2 à 3 heures.

Comme pour toutes les pastilles à sucer, il faut déplacer la pastille dans la bouche en la laissant fondre afin d’éviter une irritation de la muqueuse buccale.

La posologie journalière maximale de 8 pastilles à sucer ne doit pas être dépassée.

Durée du traitement

Angisil-X Antisept ne doit pas être utilisé pendant plus de trois jours sans avis médical.

Angisil-X Antisept est prévu pour les affections citées sous la rubrique «Indications». Lors d’inflammations ou de douleurs sévères au niveau de la gorge s’accompagnant d’une fièvre élevée, de céphalées, de nausées ou de vomissements ou d’affections qui durent plus de trois jours, il faut avoir recours à l’avis d’un médecin.

Enfants et adolescents

Enfants de 6 à 12 ans: laisser fondre lentement dans la bouche une pastille à sucer toutes les 4 heures au besoin. La posologie journalière maximale de 4 pastilles à sucer ne doit pas être dépassée.

Enfant de moins de 6 ans

Angisil-X Antisept n’est pas approprié pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.

Contre-indications

Angisil-X Antisept pastilles à sucer ne doivent pas être utilisées lors d’une hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition.

En raison de leur teneur aux édulcorants, Angisil-X Antisept pastilles à sucer ne conviennent pas aux patients présentant un déficit en saccharase isomaltase.

Mises en garde et précautions

Angisil-X Antisept pastilles à sucer ne sont pas appropriés pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.

De manière générale, la nécessité d’un traitement antibiotique ciblé doit être évaluée en cas d’infection bactérienne.

En cas de suspicion d’infection fongique, un traitement par un antimycotique adéquat est requis.

Angisil-X Antisept mint contient le colorant azoïque jaune de quinoline (E104). Angisil-X Antisept honey-lemon contient les colorants azoïques jaune-orangé S (E110) et jaune de quinoline (E104). Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide salicylique ainsi qu’aux inhibiteurs des prostaglandines ne doivent utiliser Angisil-X Antisept qu’avec prudence.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

La prudence est de rigueur en cas d’application durant la grossesse (surtout durant le dernier trimestre).

On ne dispose pas de données suffisantes pour l’utilisation de Angisil-X Antisept chez la femme enceinte. Il n’y a qu’un nombre restreint d’études sur la reproduction chez l’animal (cf. «Données précliniques»).

Allaitement

La prudence est recommandée lors de l’utilisation pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée..

Effets indésirables

La liste suivante d’effets indésirables se rapporte aux effets survenus lors de l’utilisation à court terme d’alcool 2,4-dichlorobenzylique et d’amylmétacrésol aux doses recommandées pour les médicaments OTC.

Les effets indésirables énumérés ci-dessous, associés à l’alcool 2,4-dichlorobenzylique et à l’amylmétacrésol, sont listés par classes de systèmes d’organes et par fréquence. Les indications de fréquence reposent sur les catégories suivantes:

«Très fréquent» (≥1/10),

«fréquent» (≥1/100, <1/10),

«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),

«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),

«Très rare» (<1/10'000).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.

Affections du système immunitaire

Occasionnel: hypersensibilité¹.

Affections gastro-intestinales

Très rare: dyspepsie, nausées.

Angisil-X Antisept contient comme édulcorants de l’isomaltitol et du maltitol, lesquels peuvent avoir un léger effet laxatif en cas de prise quotidienne répétée.

Fréquence inconnue: glossodynie, sensation désagréable dans la région buccale.

Description d’effets indésirables sélectionnés

¹ Des réactions telles qu’une éruption cutanée, un angio-œdème, une urticaire, des bronchospasmes, une hypotension avec syncope et une sensation désagréable dans la bouche peuvent survenir. Une sensation désagréable dans la bouche peut se manifester par des irritations dans la région pharyngée, une paresthésie buccale, un œdème de la bouche et une glossodynie.

Les réactions d’hypersensibilité disparaissent en général rapidement à l’arrêt du médicament.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes

Aucun effet indésirable sévère n’est à craindre en cas de surdosage. Une sensation désagréable dans l’estomac et l’intestin peut apparaître.

Traitement

Le traitement d’un surdosage peut être effectué de manière symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC

R02AA03

Mécanisme d’action

L’amylmétacrésol et l’alcool 2,4-dichlorobenzylique possèdent des propriétés antiseptiques.

Angisil-X Antisept pastilles à sucer sont efficace contre la majorité des bactéries gram-positives et gram-négatives ainsi que les champignons et levures se trouvant dans la cavité oro-pharyngée.

Une diminution d’efficacité à l’encontre des différents germes est peu probable au vu de l’expérience sur un grand nombre d’années.

L’association de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique et de l’amylmétacrésol permet un renforcement synergique de l’effet antiseptique des deux principes actifs. Une activité antibactérienne et antimycotique des pastilles à sucer de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique et d’amylmétacrésol a pu être démontrée in vitro. De même l’association de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique et d’amylmétacrésol a montré certaines propriétés antivirales.

Pharmacocynétique

Aucune donnée disponible.

Efficacité clinique

Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption

Les principes actifs alcool 2,4-dichlorobenzylique et amylmétacrésol sont libérés dans la cavité buccale durant la dissolution de la pastille. Les concentrations maximales de principe actif dans la salive sont obtenues après 3 à 4 minutes, les principes actifs sont disponibles localement dans la salive pendant 20 à 30 minutes après application. La dissolution de la pastille dans la cavité buccale dure environ 6 minutes.

Distribution

Les résultats d’études sur la biodisponibilité montrent que la concentration plasmatique des principes actifs est beaucoup plus faible que la concentration salivaire. Le faible dosage des deux principes actifs alcool 2,4-dichlorobenzylique et amylmétacrésol (1.2 et 0.6 mg par pastille à sucer), prévu pour l’application locale, garantit que seules des quantités infimes peuvent être résorbées de façon systémique même en cas de biodisponibilité à 100%.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

Aucune donnée disponible.

Données précliniques

Une étude de toxicité embryonnaire n’a pas démontré d’effet tératogène chez le lapin.

Des études de fertilité, ainsi que des études péri ou postnatales n’ont pas été effectuées.

Aucune autre donnée spécifique à la substance et ayant une importance pour son application n’est connue.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage original et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

66513 (Swissmedic).

Présentation

Angisil-X Antisept mint: emballages avec 24 pastilles à sucer. [D]

Angisil-X Antisept honey-lemon: emballages avec 24 pastilles à sucer. [D]

Titulaire de l’autorisation

axapharm ag, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Août 2021.